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ISO9001:2015版質(zhì)量管理體系要求全版-第8~10章節(jié):


  摘錄ISO9001 2015版質(zhì)量管理體系中文版的全部內(nèi)容,僅供學(xué)習(xí)用途,歡迎關(guān)注和支持。


8 運(yùn)行

8.1

運(yùn)行策劃和控制


    組織應(yīng)通過采取下列措施,策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程(見4.4),并實(shí)施第6章所確定的措施:

    a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求;

    b)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則:

       1)過程;

       2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收。

    c)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源;

    d)按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制;

    e)在需要的范圍和程度上,確定并保持、保留形成文件的信息:

       1)證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行;

       2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

    策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。

    組織應(yīng)控制策劃的更改,評審非預(yù)期變更的后果,必要時(shí),采取措施消除不利影響。

    組織應(yīng)確保外包過程受控(8.4)。

 

8.2 

產(chǎn)品和服務(wù)的要求

8.2.1顧客溝通

    與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括:

    a)提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息;

    b)處理問詢、合同或訂單,包括變更;

    c)獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋,包括顧客抱怨;

    d)處置或控制顧客財(cái)產(chǎn);

    e)關(guān)系重大時(shí),制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。

8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定

    在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí),組織應(yīng)確保:

a)      產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定,包括:

           1)適用的法律法規(guī)要求;

           2)組織認(rèn)為的必要要求。

      b)對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù),能夠滿足組織聲稱的要求。

 

8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審

8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前,組織應(yīng)對如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評審:

    a)顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動(dòng)的要求;

    b)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或己知的預(yù)期用途所必需的要求;

    c)組織規(guī)定的要求;

    d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求;

e)與先前表述存在差異的合同或訂單要求。

    若與先前合同或訂單的要求存在差異,組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。

    若顧客沒有提供形成文件的要求,組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

 

 注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的,作為替代方法,可對有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評審。

 

8.2.3.2適用時(shí),組織應(yīng)保留下列形成文件的信息:

    a)評審結(jié)果;

    b)針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。

8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改

    若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改,組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改,并確保相關(guān)人員知道己更改的要求。

 

8.3 

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)

8.3.1總則

    組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程,以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。

 

8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

    在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí),組織應(yīng)考慮:

    a)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度;

    b)所要求的過程階段,包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審;

    c)所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng);

    d)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限;

    e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源:

    f)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求;

    g)顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求;

    h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求;

    i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平;

    j)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。

 

8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

    組織應(yīng)針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù),確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮:

    a)功能和性能要求;

    b)來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息;

    c)法律法規(guī)要求;

    d)組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范;

    e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。

    設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚,滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的。

    應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。

    組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。

 

8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制

    組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制,以確保:

    a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果;

    b)實(shí)施評審活動(dòng),以評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;

    c)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng),以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求;

    d)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng),以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求;

    e)針對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施;

    f)保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。

 

    注:設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況,可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。

 

8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

    組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出:

    a)滿足輸入的要求;

    b)對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的;

    c)包括或引用監(jiān)視和測量的要求,適當(dāng)時(shí),包括接收準(zhǔn)則;

    d)規(guī)定對于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供(使用)所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。

    組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。

 

8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改

    組織應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改,以便避免不利影響,確保

符合要求。

    組織應(yīng)保留下列形成文件的信息:

    a)設(shè)計(jì)和開發(fā)變更;

    b)評審的結(jié)果;

    c)變更的授權(quán);

    d)為防止不利影響而采取的措施。

 

8.4 

外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.1總則

組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

在下列情況下,組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制:

a)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分;

b)外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客;

c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。

組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力,確定并實(shí)施對外部供方的評價(jià)、選擇績效監(jiān)視以及再評價(jià)的準(zhǔn)則。對干這些活動(dòng)和由評價(jià)引發(fā)的任何必要的措施,組織應(yīng)保留成文信息

 

8.4.2控制類型和程度

  組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響

    組織應(yīng):.

    a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中

    b)規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制.

    c)考慮

      1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地;滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響;

      2)由外部供方實(shí)施控制的有效性;

    d)確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng),以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。

 

8.4.3提供給外部供方的信息

    組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。

    組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求;

    a)需提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù);

    b)對下列內(nèi)容的批準(zhǔn):

    1)  產(chǎn)品和服務(wù);

    2) 方法、過程和設(shè)備;

    3)  產(chǎn)品和服務(wù)的放行;

    e)  能力,包括所要求的人員資格;

    d)  外部供方與組織的互動(dòng);

    e)  組織使用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視;

    f)  組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。

 

8.5 

生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5.1  生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。

適用時(shí),受控條件應(yīng)包括:

a)可獲得成文信息,以規(guī)定以下內(nèi)容:

    1)  擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性;

    2)  擬獲得的結(jié)果。

b)可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源;

c)在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測量活動(dòng),以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的  接收準(zhǔn)則;

d)為過程的運(yùn)行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施,并保持適宜的環(huán)境;

e)配備勝任的人員,包括所要求的資格;

f) 若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證,應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能  力進(jìn)行確認(rèn),并定期再確認(rèn);

g)采取措施防止人為錯(cuò)誤;

h)實(shí)施放行、交付和交付后的活動(dòng)。

 

8.5.2標(biāo)識和可追溯性

需要時(shí),組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出,以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格.

組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。

當(dāng)有可追溯要求時(shí),組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識,并應(yīng)保留所需的成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯。

 

8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)

    組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)。

    對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn),組織應(yīng)予以識別、驗(yàn)證、保護(hù)和防護(hù)。

  若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況,組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告,并保留所發(fā)生情況的成文信息。

  注:顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件。工具和設(shè)備以及場所、知識產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料.

 

8.5.4防護(hù)

組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進(jìn)行必要的防護(hù),以確保符合要求。

 

注:防護(hù)可包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù).

 

8.5.5交付后活動(dòng)

組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。

在確定所要求的交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí),組織應(yīng)考慮:

a)法律法規(guī)要求,

b)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良的后果

 c) 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期壽命;

d)顧客要求;

e)顧客反饋。

 

注:交付后活動(dòng)可包括保證條款所規(guī)定的措施、合同義務(wù)(如維護(hù)服務(wù)等)、附加服務(wù)(如回收或最終處置等)。

 

8.5.6更改控制

    組織應(yīng)對生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制,以確保持續(xù)地符合要求。

    組織應(yīng)保留成文信息,包括有關(guān)更改評審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。

 

8.6 

產(chǎn)品和服務(wù)的放行

  組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排,以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足.

  除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn),否則在策劃的安排已圓滿完成之前,不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù),

  組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。成文信息應(yīng)包括:

  a)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù);

  b)可追溯到授權(quán)放行人員的信息。

 

8.7 

不合格輸出的控制

8.7.1 組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進(jìn)行識別和控制,以防止非預(yù)期的使用或交付。

    組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后,以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。

    組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出;

    a)糾正;

    b)隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供;

   c)告知顧客;

   d)獲得讓步接收的授權(quán)。

  對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。

 

8.7.2 組織應(yīng)保留下列成文信息.

  a)描述不合格;

  b)描述所采取的措施,

  c)描述獲得的讓步;

  a)識別處置不合格的授權(quán)。

 

9 績效評價(jià)


9.1 

監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)

9.1.1總則

組織應(yīng)確定:

a)  需要監(jiān)視和測量什么;

b)需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測量、分析和評價(jià),以確保結(jié)果有效;

c)  何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測量

d)何時(shí)對監(jiān)視和測量的結(jié)果進(jìn)行分析和評價(jià)。

組織應(yīng)評價(jià)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。

組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?,以作為結(jié)果的證據(jù)。

 

9.1.2顧客滿意

  組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評審該信息的方法。

 

注:監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋,顧客座談、市場占有翠分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告.

 

9.1.3分析與評價(jià)

    組織應(yīng)分析和評價(jià)通過監(jiān)視和測量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。

應(yīng)利用分析結(jié)果評價(jià):

a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性;

b)顧客滿意程度,

c) 質(zhì)量管理體系的績效和有效性;

d)策劃是否得到有效實(shí)施;

e)應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性;

f) 外部供方的績效;

g)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。

 

:數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計(jì)技術(shù).

 

9.2 

內(nèi)部審核

   9.2.1. 組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息:

    a)是否符合:

      1)組織自身的質(zhì)量管理體系要求;

      2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

    b)是否得到有效的實(shí)施和保持。

 

9.2.2組織應(yīng):

    a)  依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果,策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案,審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告;

    b)規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍;

    c)選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實(shí)施審核;

    d)確保相關(guān)管理部門獲得審核結(jié)果報(bào)告;

    e)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施;

    f)保留作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。

 

注:相關(guān)指南參見GB/T 19011

 

9.3 

管理評審

9.3.1總則

    最高管理者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審,以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性,并與組織的戰(zhàn)略方向一致。

 

9.3.2管理評審輸入

  策劃和實(shí)施管理評審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容:

  a)以往管理評審所采取措施的實(shí)施情況;

b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化;

c)有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息,包括下列趨勢性信息:

        1)顧客滿意和相關(guān)方的反饋;

        2)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度;

        3)過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性;

      4)不合格以及糾正措施;

      5)監(jiān)視和測量結(jié)果;

      6)審核結(jié)果;

      7)外部供方的績效。

 d)資源的充分性;

 e)應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性(見6.1);

 f)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

 

9.3.3管理評審輸出

    管理評審的輸出應(yīng)包括與下列事項(xiàng)相關(guān)的決定和措施:

   a)改進(jìn)的機(jī)會(huì);

   b)質(zhì)量管理體系所需的變更;

   c)資源需求。

    組織應(yīng)保留作為管理評審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息。

 

10 持續(xù)改進(jìn)

10.1

總則


    組織應(yīng)確定并選擇改進(jìn)機(jī)會(huì),采取必要措施,滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。

    這應(yīng)包括:

   a)改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望;

   b)糾正、預(yù)防或減少不利影響;

   c)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。

 

注:改進(jìn)的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突變、創(chuàng)新和重組。

 

10.2 

不合格和糾正措施

10.2.1若出現(xiàn)不合格,包括投訴所引起的不合格,組織應(yīng):

   a)對不合格做出應(yīng)對,適用時(shí):

      1)采取措施予以控制和糾正;

           2)處置產(chǎn)生的后果。

        b)通過下列活動(dòng),評價(jià)是否需要采取措施,以消除產(chǎn)生不合格的原因,避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生:

              1)評審和分析不合格;

              2)確定不合格的原因;

              3)確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。

        c)實(shí)施所需的措施;

        d)評審所采取的糾正措施的有效性;

        e)需要時(shí),更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;

        f)需要時(shí),變更質(zhì)量管理體系。

    糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。

 

10.2.2組織應(yīng)保留形成文件的信息,作為下列事項(xiàng)的證據(jù):

    a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施;

   b)糾正措施的結(jié)果.

 

10.3 

持續(xù)改進(jìn)

    組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性.

    組織應(yīng)考慮分析和評價(jià)的結(jié)果以及管理評審的輸出,以確定是否存在需求或機(jī)遇,這些需求或機(jī)遇應(yīng)作為持續(xù)改進(jìn)的一部分加以應(yīng)對.

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